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藥品注冊核查風暴來襲:多家上市公司撤回申請

 藥品注冊的門檻將越來越高。繼國家食藥監總局發布了90家企業撤回164個藥品注冊申請的公告后,12月3日,國家食藥監總局又收到了62家企業提出撤回87個藥品注冊申請。據《證券日報》統計,截至12月8日,已經有19家上市醫藥企業發布了撤回藥品注冊申請的公告。此外,包括仁和藥業、金陵藥業、華邦健康、科倫藥業等10家上市公司未發布撤回藥品注冊申請的公告。

 

  對于此事,除了上市公司外,一些中小企業撤回藥品注冊的數量更多。未來在國家加大藥品注冊審查門檻的背景下,撤回藥品注冊申請的數量將更多,高峰期遠未到來。

 

  藥品注冊核查加緊

 

  今年7月份,國家食品藥品監督管理總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,力求從源頭上保障藥品安全、有效。據國家食藥監總局的信息,藥物臨床試驗數據自查和報告工作于2015年8月25日24時結束。此次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中,申請人提交自查資料的注冊申請為1094個,占67%;主動撤回的注冊申請317個,占20%;申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個,占12%。

 

  在此之后,國家食藥監總局分別于今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日相繼發布相關企業撤回藥品注冊申請的公告。截至2015年12月5日,撤回藥品注冊申請的企業累計166家。另外,國家食藥監總局還于11月11日發布了《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準》的公告,理由是臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題。

 

   相關部門開展藥物臨床試驗數據自查核查主要是因為三點:其一是解決藥品注冊申請積壓問題;其二是目前藥品注冊重復申請、臨床試驗數據弄虛作假的較多,使得藥品質量存在問題;其三是國家食藥監總局在開展仿制藥一致性評價,過多的低質的藥品注冊給后期的仿制藥一致性評價會帶來更多的工作量。

    

    目前還有很多企業在觀望政府對此事的態度。如果政府對藥品注冊的態度依然很嚴格,相信明年主動撤回藥品注冊的企業會更多”。

 

  政府提高藥品注冊申請門檻,其背后的原因是,醫保支付壓力的不斷增大。“目前市場上充斥著很多無效藥,使得醫生給病人開原研藥(原研藥價格普遍高于仿制藥價格),而這在一定程度上也加大了老百姓的就醫成本”。 

 

 多家上市公司撤回申請

 

  12月5日至12月7日,包括聯環藥業、魯抗醫藥、人福醫藥、華潤雙鶴、健康元、麗珠集團、白云山、眾生藥業、亞太藥業等9家上市藥企發布了撤回藥品注冊申請的公告。

 

  亞太藥業撤回了扎托布洛芬膠囊、扎托布洛芬片兩個藥品。亞太藥業表示,公司主動撤回上述藥品的注冊申請是結合國家藥監局最新有關藥品的審評審批政策而審慎作出的決定。公司會對上述品種的臨床價值和市場前景做進一步評估后,確定是否繼續進行深入的研究工作。眾生藥業公告稱,基于臨床研究機構和合同研究組織的建議,公司全資子公司華南藥業及先強藥業主動撤回5個藥品的注冊申請。麗珠集團稱全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠撤回了布南色林片的注冊申請。

 

  另外,包括恒瑞醫藥、康緣藥業、天藥股份、復星醫藥、靈康藥業、雙成藥業、康恩貝、海正藥業、華海藥業、康芝藥業等10家上市公司發布了撤回藥品注冊申請的公告。

 

  據《證券日報》記者統計,包括輔仁藥業、金陵藥業、華邦健康、科倫藥業、華潤三九、信立泰、譽衡藥業等9家上市公司或旗下企業也撤回了相關藥品注冊申請,不過相關公司并未發布公告。

 

  撤回藥品注冊申請,對企業前期的研發投入也產生了影響。人福醫藥發布的公告顯示,控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司于近日向湖北省食品藥品監督管理局提交了撤回苯磺酸氨氯地平片藥品注冊的申請。截至公告日,宜昌人福在苯磺酸氨氯地平片研發項目上已投入研發費用約為300萬元人民幣。廣州白云山分公司白云山制藥總廠撤回了依那普利非洛地平緩釋片藥品注冊申請,該藥品已投入研發費用約650萬元。亞太藥業撤回2個藥品注冊申請,該公司對上述藥品的累計投入研發費用不超過500萬元。恒瑞醫藥撤回鹽酸依伐布雷定藥品注冊申請,公司在該項目上累計投入研發費用約553萬元。

 

   “相比原研藥,仿制藥的研發成本相對較低。”一位行業人士向記者表示,此次國家大力整頓企業藥品注冊申請,也有助于相關企業重視研發投入,生產出高質量的仿制藥。

 

  不過,提升藥品質量是一個系統性工程,在提升藥品注冊申請門檻的同時,也應為高質量的仿制藥以相應的市場通道。“目前一些地區的招標隔幾年舉行一次,這給新研發出來的首仿藥、高仿藥進入這些地區市場增加了難度,建議相關部門有堵有疏,這樣有助于提升企業的研發能力、創新動力。”

 



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