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藥企退換貨行為亟待法律規范

近日,有關部門查辦了一起藥品行政處罰案件,發現某藥品批發企業銷售的藥品被監督抽檢后,在檢驗報告書發出前,被抽檢藥品的生產企業就要求藥品批發企業將抽檢余下的藥品退回。被抽檢藥品經檢驗不符合藥品標準規定,食品藥品監管部門依法立案查處,但是查處過程中發現該批藥品在退貨手續中存在一定的可疑之處。藥品批發企業退回藥品時,退回藥品簽收人不是生產企業授權的業務員,也未有藥品生產企業是否收到退回藥品的憑證。這種情況引起執法人員的高度懷疑,于是發核查函到生產企業所在地食品藥品監管部門進行核查,核查結果是藥品生產企業只收到部分退回藥品,且從退回藥品到收到藥品時間間隔長達6個月。在當地食品藥品監管部門檢查后,藥品生產企業余下的同批號藥品才從另外一個省退回,這批退回藥品距離藥品批發企業辦理退回藥品時間已經間隔了9個月。  

上述案件反映了當前我國一些藥品生產或批發企業,不但不能嚴格執行藥品管理法律法規,而且還采取各種手段和方法規避法律法規的制裁。當然,從另一個角度來看,這說明我國現行藥品管理法律法規已經不適應當前藥品生產經營活動和監管工作的需要,亟須增加或修訂相關條款,提高法律法規的執行力和可操作性。藥品退換貨制度的不足現行藥品退換貨制度內容不一。在藥品生產經營活動中,藥品退換貨是屬于再正常不過的一種行為。藥品正常的退換貨制度在現行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)以及GSP實施細則中均沒有明確具體操作細則,只是規定了藥品批發企業質量部門在GSP管理過程中要制定并監督藥品退換貨制度的執行。然而藥品管理法律法規對企業自行制定藥品退換貨制度的內容并未做統一要求,這就造成不同藥品生產經營企業制定的藥品退換貨制度內容不同,在藥品退換貨實際流程、審核、記錄等方面操作不一。此外,藥品退換貨制度是由企業自行制定,在企業申請GSP認證過程中,由GSP認證員進行審核。由于不同GSP認證員對業務的熟練程度以及對法律法規的理解不同,使得每個企業的藥品退換貨制度不可避免地存在這樣或那樣的問題。 極易導致違法企業逃避處罰。實踐中,個別藥品生產企業為了逃避法律責任,在得知自己企業生產的藥品已被抽檢,一般都是不管檢驗結果如何,隨意找個理由讓批發企業將藥品退回。這樣一來,一旦該藥品被檢驗不合格,食品藥品監管部門在對批發企業銷售不合格藥品進行處罰時,其貨值金額必定減少很多。稽查執法中,對在檢驗報告書發出前藥品被退回的情況下,不合格藥品數量如何認定,藥品監管法律法規并沒有明確規定,通常是按最初藥品入庫數量減去已退回藥品數量。如果這樣,就讓個別藥品生產經營企業達到了逃避法律責任的目的,在一定程度上也助長了其利用法律漏洞逃避處罰的囂張氣焰。  易造成不合格藥品流向市場。

上述案例中,正是因為藥品退換貨制度不完善,藥品批發企業將退回藥品交給非生產企業業務員,又沒有及時跟蹤退回藥品是否由生產企業實際收回,最終導致了該批不合格藥品沒有全部退回到生產企業。而已退回生產企業的部分不合格藥品和因食品藥品監管部門檢查后再退回的余下不合格藥品,在流通過程中間隔時間較長,已脫離了食品藥品監管部門的監管,明顯難以真實反映這兩批不合格藥品的流通過程。有時藥品生產企業還會從其他地方調取同樣批號的不合格藥品冒充是藥品批發企業退回的不合格藥品,只是這方面的證據監管部門難以取得。在這種情況下,上述已退回的兩批不合格藥品也就不能說明一定是該案件中批發企業退回的那些不合格藥品,更不能完全證明案件中批發企業退回的不合格藥品已全部退回到生產企業,從而事實上造成了不合格藥品流弊,給公眾身體健康安全造成了極大隱患。  

完善藥品退換貨制度的建議

制定統一的藥品退換貨制度。根據實踐中藥品退換貨現狀,建議由國家食品藥品監督管理部門制定出臺統一的藥品退換貨制度。這樣不僅使得藥品生產經營和使用單位的退貨行為有法可依、有章可循,而且避免了藥品生產經營和使用單位各自制定五花八門的藥品退換貨制度,從而確保監管部門更好地對藥品退換貨行為進行監管。藥品退換貨制度必須具有可操作性。建議在相關法規中,對藥品退換貨制度進行細化,從藥品退換貨的理由、審核、出庫記錄、退換貨程序、收貨回執、退換貨運輸憑證以及時間要求等方面作出具有可操作性規定。明確具體執法過程中退換藥品的認定。針對個別企業規避藥品抽檢而退換貨的情況,建議從法律法規上明確:已抽檢藥品再退換貨,貨值金額以抽檢前入庫藥品數量為準,且退回的藥品必須返回退貨企業,由藥品監督管理部門沒收銷毀。這樣一來,就可以堵住個別企業規避法律的目的。將藥品退換貨制度上升到法律層面,制定相應的部門規章。正是因為藥品退換貨行為存在以上方面的問題,而現行藥品監管法律法規又沒有相對應的條款,造成了個別企業想方設法規避法律責任。

因此,建議制定相應的部門規章,從立法的角度進一步規范和明確藥品退換貨行為,避免不合格藥品因為法律缺失和監管漏洞而再次流入市場,危害人民群身體健康安全。


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